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Les Eléments de la Directive Q3D   aa         Analyses Impuretés Elémentaires
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De la nécessité d'un espace Web dédié à la directive Q3D

Cette année 2017 voit début décembre l’application de la directive Q3D pour les produits existants et, avec seulement 11 mois pour se mettre en conformité, l'attention pour la problématique reste plus que jamais pressante. Si l'année passée a été riche en conférences, workshops...lire la suite

 

CIEL-Q3D : Forum de discussion pour échanger sur la directive ICH Q3D

L'espace de discussion CIEL-Q3D (Contrôle des Impuretés ELémentaires selon la directive Q3D) constitue un lieu d'échanges et de discussions sur le Contrôle des Impuretés Elémentaires appliqué aux produits pharmaceutiques dans le cadre de la nouvelle réglementation ICH, à destination des acteurs de l'industrie pharmaceutique...lire la suite

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USP 232/233 and ICH Q3D From a Global Perspective

Webinar presented by Dr. Phil Riby of Liverpool John Moores University

      Ils sont sur la Plateforme : 
S'inscrire sur la Plateforme ichq3d.fr          

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ICH Q3D et Validation des Méthodes Analytiques

 

La validation d'une méthode analytique constitue une étapes essentielle de la vie de la méthode, car non seulement elle permet de répondre aux exigences réglementaires, mais elle permet également à l'utilisateur d'évaluer la méthode et le risque statistique lié à son usage futur.

 

Pour la détermination des impuretés élémentaires, la directive ICH Q3D précise simplement que les méthodes analytiques utilisées doivent...lire la suite

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Comission SFSTP : impuretés élémentaires dans les produits pharmaceutiques    

USP Chapters <232> and <233> Implementation Strategy 

 

 Retour sur le Webinar Excipients du 29 septembre 2016 :

  • Aperçu de l'USP sur les impuretés élémentaires...accéder
  • Perpectives de la FDA sur les impuretés élémentaires dans les médicaments (Résumé des diapositives)...accéder
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Au cours de la session d'étude organisée par la SFSTP, les 15 participants de la Commission "Impuretés Elémentaires", ont présentés leurs travaux sur l'application de la Directive ICH Q3D...lire la suite




   

 

   

 

Révision du Chapitre <1210> "Statistical Tools for Procedure Validation"

 

Une révision du chapitre <1210> de l’USP : "Statistical Tools for Procedure Validation" a été publiée le 31 août 2016 dans Pharmacopeial Forum- PF 42 (5).

Ce chapitre <1210>, proposé comme chapitre d'accompagnement du chapitre <1225>...lire la suite

 

 

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Révision du Chapitre <1220> "The Analytical Procedure Lifcycle"

 

Dans le cadre de la  révision du chapitre <1220> de l’USP : "The Analytical Procedure Lifcycle", un article stimuli a été publiée dans le dernier Pharmacopeial Forum- PF 43 (1).

...voir l'article

 

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Session d'étude SFSTP "Incertitude des méthodes analytiques dans le contrôle du médicament", retour sur cette journée du 7 octobre dernier, qui a reçu un vif succès auprès des 91 participants qui ont apprécié la grande qualité des travaux...lire la suite




   





       

Projet d'Etude

Dans le cadre de la Plateforme ichq3d.fr, Spectra'min met en place une étude sur la "Comparaison des méthodes de préparations des échantillons en vue de la détermination des impuretés élémentaires dans des matrices produits pharmaceutiques"

...En savoir plus

   

Validation of Analytical Test Procedures and Measurement of Uncertainty

ECA Formation 

 

25 - 27 Avril 2017, Barcelone Espagne

  • Qualification des instruments analytiques.

  • L'incertitude de mesure et son impact sur la validation des méthodes analytiques.
  • Détermination pratique des caractéristiques de validation.

  • Exigences réglementaires.

  • Aspects statistiques de la validation des méthodes analytiques.
  • Documentation de validation analytique.

  • Transfert des procédures analytiques...lire la suite

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Actualités
Retour sur la Conférence de Tallinn et l'atelier sur le contrôle des impuretés élémentaires (impact du guideline Q3D de l’ICH) 04-11-2016
Les Actes de la conférence international de la Pharmacopée Européenne des 26 et 27 septembre 2016 à Tallinn, sont publiés sur le site de l'EDQM en savoir plus >
PQRI/USP Workshop on Implementation Status of ICH Q3D Elemental Impurities Requirements 09-11-2016
Analytical and Risk Assessment Challenges Workshop en savoir plus >
PQRI/USP Workshop on Implementation Status of ICH Q3D Elemental Impurities Requirements 09-11-2016
9-10 novembre 2016, Rockeville - USA Ce workshop fournira un aperçu des cinq mois d'expérience sur la mise en conformité et passera en revue les travaux dans l'industrie pour résoudre les défis inhérents à la mise en oeuvre de la réglementation. en savoir plus >
19ème Conférence Européenne APIC/CEFIC on Active Pharmaceutical Ingredients 24-11-2016
24 -25 novembre, Barcelone, Espagne en savoir plus >
Pharmacopée Européenne : Mise à jour de la politique sur les impuretés élémentaires 18-01-2017
Avec la mise en œuvre de la directive ICH Q3D, le contrôle des impuretés élémentaires est en train de changer de modèle, ce changement a déclenché la révision de nombreux textes dans la Pharmacopée européenne (Ph. Eur.). en savoir plus >
EMA : Implementation strategy of ICH Q3D guideline 05-04-2017
Document du 8 mars 2017 EMA/CHMP/QWP/115498/2017 Le document de l'EMA a pour objet d'aborder des considérations spécifiques permettant la mise en œuvre pratique de la Directive Q3D de l'ICH sur les impuretés élémentaires dans l'Union européenne. en savoir plus >
Impurities Forum- Part II: Elemental Impurities 28 June 2017 Copenhagen, Denmark 28-06-2017
Stratégie de mise en œuvre par l'EDQM de ICH Q3D dans la P E - mise à jour. Exigences et état de mise en œuvre dans les chapitres et monographies générales de l'USP. Atelier: Réalisation d'une évaluation des risques. en savoir plus >
Elemental Impurities Compliance for the Pharmaceutical Industry; Understanding and Implementing USP General Chapters <232> and <233> 03-10-2017
Live, Interactive Training Webinar Date: Tuesday October 3, 2017 - Time: 9:30 - 11:30 AM ET (New York Time) Instructor: Anthony J. Destefano Ph.D. (Former USP Sr. Vice President of General Chapters and Healthcare Quality Standards) en savoir plus >
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