Les Eléments de la Directive Q3D   aa         Analyses Impuretés Elémentaires
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De la nécessité d'un espace Web dédié à la directive Q3D

 

Cette année 2016 voit l’application en juin de la directive Q3D pour les nouveaux produits mis sur le marché et, avec moins de 18 mois pour préparer la conformité des produits existants, l’attention pour la problématique se fait pressante, en témoigne...lire la suite

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 CIEL-Q3D : Forum de discussion pour échanger sur la directive ICH Q3D

      Ils sont sur la Plateforme : 
S'inscrire sur la Plateforme ichq3d.fr    

L'espace de discussion CIEL-Q3D (Contrôle des Impuretés ELémentaires selon la directive Q3D) constitue un lieu d'échanges et de discussions sur le Contrôle des Impuretés Elémentaires appliqué aux produits pharmaceutiques dans le cadre de la nouvelle réglementation ICH, à destination des acteurs de l'industrie pharmaceutique...lire la suite

 

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AntonPaar.png Eurofins.png
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ICH Q3D et Validation des Méthodes Analytiques

 

La validation d'une méthode analytique constitue une étapes essentielle de la vie de la méthode, car non seulement elle permet de répondre aux exigences réglementaires, mais elle permet également à l'utilisateur d'évaluer la méthode et le risque statistique lié à son usage futur.

 

Pour la détermination des impuretés élémentaires, la directive ICH Q3D précise simplement que les méthodes analytiques utilisées doivent...lire la suite

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Comission SFSTP : impuretés élémentaires dans les produits pharmaceutiques    

USP Chapters <232> and <233> Implementation Strategy 

 

 Retour sur le Webinar Excipients du 29 septembre 2016 :

  • Aperçu de l'USP sur les impuretés élémentaires...accéder
  • Perpectives de la FDA sur les impuretés élémentaires dans les médicaments (Résumé des diapositives)...accéder
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Au cours de la session d'étude organisée par la SFSTP, les 15 participants de la Commission "Impuretés Elémentaires", ont présentés leurs travaux sur l'application de la Directive ICH Q3D...lire la suite




   

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Révision du Chapitre <1225> "Validation of Compendial Procedures"

 

Une révision du chapitre <1225> de l’USP : Validation of Compendial Procedures a été publiée le 26 février 

dans le Pharmacopeial Forum- PF 42 (2).

Cette révision intègre une section sur la gestion du cycle de vie des procédures analytiques...lire la suite

 

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Session d'étude SFSTP "Incertitude des méthodes analytiques dans le contrôle du médicament", retour sur cette journée du 7 octobre dernier, qui a reçu un vif succès auprès des 91 participants qui ont apprécié la grande qualité des travaux...lire la suite




   

Projet d'Etude

Dans le cadre de la Plateforme ichq3d.fr, Spectra'min met en place une étude sur la "Comparaison des méthodes de préparations des échantillons en vue de la détermination des impuretés élémentaires dans des matrices produits pharmaceutiques"

...En savoir plus

   

Révision du Chapitre <1210> "Statistical Tools for Procedure Validation"

 

Une révision du chapitre <1210> de l’USP : "Statistical Tools for Procedure Validation" a été publiée le 31 août dans le dernier Pharmacopeial Forum- PF 42 (5).

Ce chapitre <1210>, proposé comme chapitre d'accompagnement du chapitre <1225>...lire la suite

 

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PQRI/USP Workshop on Implementation Status of ICH Q3D Elemental Impurities Requirements

9 - 10 novembre 2016, Rockeville - USA

Ce workshop fournira un aperçu des cinq mois d'expérience sur la mise en conformité et passera en revue les travaux en cours dans toute l'industrie pour résoudre les défis inhérents à la mise en oeuvre de cette nouvelle réglementation.

  • Observations concernant les dépôts réglementaires pour les nouveaux médicaments
  • Les essais analytiques
  • Les différentes approches pour l'évaluation des risques
  • préparation de la mise en oeuvre pour les produits pharmaceutiques existants dès janvier 2018...

Programme et inscription

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Lifecycle Approach of Analytical Procedures

USP and ECA Conference and Workshop

 

8 - 9 Novembre 2016, Pragues République Tchèque

 

  • Introduction au nouveau chapitre général USP "Validation et Vérification"
  • Examen des chapitres généraux USP <1225>, <1224> et <1226>
  • Performances attendues des méthodes analytiques et incertitude de mesure...lire la suite
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Validation of Analytical Test Procedures and Measurement of Uncertainty

ECA Formation 

 

25 - 27 Avril 2017, Barcelone Espagne

  • Qualification des instruments analytiques.

  • L'incertitude de mesure et son impact sur la validation des méthodes analytiques.
  • Détermination pratique des caractéristiques de validation.

  • Exigences réglementaires.

  • Aspects statistiques de la validation des méthodes analytiques.
  • Documentation de validation analytique.

  • Transfert des procédures analytiques...lire la suite

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