Qui sommes nous ?

photo_ichq3d.jpgichq3d.fr constitue une plateforme thématique dédiée au contrôle des impuretés élémentaires dans les produits pharmaceutiques selon le nouveau guideline Q3D de l'International Council for Harmonization (ICH). Une plateforme à vocation technique, réglementaire, de sourcing, d’échange d’informations et de mise à disposition de données :

 

> Regroupement de la meilleure offre technologique et solutions connexes :

  • équipements spécifiques à l’analyse minérale,
  • environnement connexe.

> Sélection de l’offre technique experte dans le domaine des méthodes spectrales :

  • laboratoires prestataires (développement - validation – analyses),
  • assistance et accompagnement technique,
  • formations.

 

photo_2_ichq3d.jpg> Concentration de la meilleure expertise en chimie analytique et galénique :

  • analyses physico-chimiques,
  • validation de méthodes,
  • traitement de données, méthodes statistiques,
  • étude des familles de matrices.

> Veille scientifique, technologique et réglementaire:

  • bibliographie,
  • évaluation des nouvelles technologies.

 

photo_3_ichq3d.jpg> Sourcing ingrédients

  • ingrédients à teneurs contrôlées en impuretés élémentaires.

> Echange d’informations :

  • espace de discussion,
  • partage de données.

 

 

 

Pourquoi ce site ?

Cette nouvelle réglementation ICH-Q3D, qui balaie d’un coup les méthodes d’un autre âge tel l’essai limite des métaux lourds, met en avant les techniques spectrales dédiées à l’analyse élémentaire, minérale ou inorganique (suivant le nom que l’on préfère lui donner). Or, si l’Industrie Pharmaceutique se positionne en leader incontesté dans le domaine des techniques chromatographiques orientées vers l’analyse organique, à l’inverse les techniques spectrales sont très peu ou pas présentes au niveau du laboratoire de Contrôle ou de la R&D.

 

Pour l’application de cette directive portant sur le contrôle de 24 éléments répartis en trois classes en fonction de leur toxicité et de la probabilité de présence dans le produit fini, il est essentiel de maitriser le domaine spécifique de l’analyse élémentaire car le guide présente, dans son approche méthodologique, une nouveauté importante : pas de mode opératoire clés en main à mettre en œuvre mais la liberté, et par la même l’obligation, de développer et de valider des méthodes spécifiques en fonction des éléments recherchés et des matrices de produits à contrôler.

 

Cette obligation de contrôle va entrer en vigueur pour les principales pharmacopées régionales dès juin 2016 concernant les nouveaux médicaments mis sur le marché et en décembre 2017 pour ceux existants. Quelle que soit l’approche choisie (internaliser ou externaliser les contrôles analytiques), la réponse à mettre en place dans un temps donné, ne pourra être que facilitée par l’accès à l‘information la plus complète possible sur le sujet, grâce notamment à cette plateforme thématique.

 

Les avantages membres

Qui peut  rejoindre la plateforme ichq3d.fr ?

 

La plateforme ichq3d.fr est ouverte aux entreprises de l’Industrie Pharmaceutique.

 

Elle est également ouverte aux Pharmaciens, Scientifiques et Experts, académiques ou indépendants, spécialisés dans les domaines liés à la thématique du contrôle élémentaire dans des matrices complexes ou pharmaceutiques.

 

Pourquoi  rejoindre la plateforme ichq3d.fr ?

 

Adhérer à la Plateforme ichq3d.fr, c’est :

  • rejoindre une communauté sur la thématique du contrôle des impuretés minérales dans les produits pharmaceutiques,
  • partager vos questionnements sur l’espace de discussion CIEL-Q3D,
  • devenir membre d’un club utilisateur des techniques d’analyses spectrales,
  • accéder aux articles scientifiques et techniques sur les techniques spectrales, le développement et la validation analytiques, les études matériaux et process, l’approche matrice-échantillons,

  • bénéficier d’une information complète et être alerté sur les évènements liés à la nouvelle réglementation ICH sur le contrôle des impuretés élémentaires (newsletter,..),

  • avoir la possibilité de publier vos offres d’emploi pour le recrutement de techniciens ou d’ingénieurs, spécialisés dans le domaine de l’analyse minérale,
  • bénéficier d’une assistance au recrutement.
A venir
 

Mise à disposition d’outils informatiques :

  • aide à l’analyse de risque,
  • validation de méthodes.

Accès à diverses bases de données :

  • base de donnée méthodes analytiques,
  • base de donnée ingrédients.

>> Demande d'adhésion gratuite à la plateforme