Actualités

Retour sur la Conférence de Tallinn et l'atelier sur le contrôle des impuretés élémentaires (impact du guideline Q3D de l’ICH) - 04-11-2016

 

Les Actes de la conférence international de la Pharmacopée Européenne des 26 et 27 septembre 2016 à Tallinn, sont publiés sur le site de l'EDQM

 

 

>> Accéder au document

 

 


 
PQRI/USP Workshop on Implementation Status of ICH Q3D Elemental Impurities Requirements - 09-11-2016

 

9 -10 novembre 2016 - Rockeville - USA

 

La mise en œuvre de la ligne directrice ICH Q3D est en cours. Elle sera appliquée aux dépots de nouveaux médicaments aux États-Unis et en Europe à partir du 1er Juin, 2016. Ce workshop fournira un aperçu des cinq mois d'expérience sur la mise en conformité et passera en revue les travaux en cours dans toute l'industrie pour résoudre les défis impliqués dans la mise en œuvre globale de cette nouvelle réglementation.


Parmis les thèmes abordés :

 

  • observations concernant les dépôts réglementaires pour les nouveaux médicaments,
  • les essais analytiques,
  • partage de données et études collaboratives,
  • les différentes approches pour l'évaluation des risques,
  • préparation de la mise en œuvre pour  les produits pharmaceutiques existants dès Janvier 2018...

A ce workshop, seront présent tout les acteurs impliqués dans cette réglementation : les experts mondiaux du groupe de travail de l'ICH sur la mise en oeuvre de la Q3D, l'industrie Pharmaceutique, les autorités réglementaires, les pharmacopées, et la recherche académique.

 

Programme et réservation

 


 

19ème Conférence Européenne APIC/CEFIC on Active Pharmaceutical Ingredients - 24-11-2016

 

23 - 25 Novembre 2016, Barcelone Espagne

 

La conférence APIC/CEFIC sur les principes actifs constitue un évènement majeur en Europe en présence des principaux acteurs des autorités et de l’industrie. Elle donne l’occasion aux portes paroles de la FDA, EMA, EDQM, des autorités nationales, de l’industrie et de ses associations, d’échanger sur les derniers développements en matière de BPF et de conformité réglementaires.

 

Parmi les sessions parallèles prévues, la session 4 portera sur le rôle et la responsabilité des fabricants de principes actifs vis à vis de la directive ICH Q3D. Notamment seront abordés les sujets suivants :

 

  • Quelle est la part de responsabilité des producteurs d’API dans le soutient apporté au laboratoire émetteur de médicament, vis à vis de la conformité à la directive ?
  • Quel est le niveau de risque acceptable pour les producteurs d’API vis à vis de la directive ?
  • Retour d’expérience (bonne ou mauvaise) de l’industrie des API. 

 

 

Programme et inscription

 


 

 

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Retour sur la Conférence de Tallinn et l'atelier sur le contrôle des impuretés élémentaires (impact du guideline Q3D de l’ICH) - 04-11-2016

Retour sur la Conférence de Tallinn et l'atelier sur le contrôle des impuretés élémentaire (impact du guideline Q3D de l'ICH)

 

Les Actes de la conférence international de la Pharmacopée Européenne des 26 et 27 septembre 2016 à Tallinn, sont publiés sur le site de l'EDQM

 

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PQRI/USP Workshop on Implementation Status of ICH Q3D Elemental Impurities Requirements - 09-11-2016

 

9 -10 novembre 2016 - Rockeville - USA

 

La mise en œuvre de la ligne directrice ICH Q3D est en cours. Elle sera appliquée aux dépots de nouveaux médicaments aux États-Unis et en Europe à partir du 1er Juin, 2016. Ce workshop fournira un aperçu des cinq mois d'expérience sur la mise en conformité et passera en revue les travaux en cours dans toute l'industrie pour résoudre les défis impliqués dans la mise en œuvre globale de cette nouvelle réglementation.


Parmis les thèmes abordés :

 

  • observations concernant les dépôts réglementaires pour les nouveaux médicaments,
  • les essais analytiques,
  • partage de données et études collaboratives,
  • les différentes approches pour l'évaluation des risques,
  • préparation de la mise en œuvre pour  les produits pharmaceutiques existants dès Janvier 2018...

A ce workshop, seront présent tout les acteurs impliqués dans cette réglementation : les experts mondiaux du groupe de travail de l'ICH sur la mise en oeuvre de la Q3D, l'industrie Pharmaceutique, les autorités réglementaires, les pharmacopées, et la recherche académique.

 

Programme et réservation


PQRI/USP Workshop on Implementation Status of ICH Q3D Elemental Impurities Requirements - 09-11-2016
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19ème Conférence Européenne APIC/CEFIC on Active Pharmaceutical Ingredients - 24-11-2016

 

23 - 25 Novembre 2016, Barcelone Espagne

 

La conférence APIC/CEFIC sur les principes actifs constitue un évènement majeur en Europe en présence des principaux acteurs des autorités et de l’industrie. Elle donne l’occasion aux portes paroles de la FDA, EMA, EDQM, des autorités nationales, de l’industrie et de ses associations, d’échanger sur les derniers développements en matière de BPF et de conformité réglementaires.

 

Parmi les sessions parallèles prévues, la session 4 portera sur le rôle et la responsabilité des fabricants de principes actifs vis à vis de la directive ICH Q3D. Notamment seront abordés les sujets suivants :

 

  • Quelle est la part de responsabilité des producteurs d’API dans le soutient apporté au laboratoire émetteur de médicament, vis à vis de la conformité à la directive ?
  • Quel est le niveau de risque acceptable pour les producteurs d’API vis à vis de la directive ?
  • Retour d’expérience (bonne ou mauvaise) de l’industrie des API. 

 

 

Programme et inscription


Pharmacopée Européenne : Mise à jour de la politique sur les impuretés élémentaires - 18-01-2017
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EMA : Implementation strategy of ICH Q3D guideline - 05-04-2017
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Elemental Impurities Compliance for the Pharmaceutical Industry; Understanding and Implementing USP General Chapters <232> and <233> - 03-10-2017
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STP PHARMA PRATIQUES Volume 27 - N°1 & 2 - Impuretés élémentaires - 01-11-2017
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Conférence en ligne : NéoLiCy® - Présentation du module de Validation Analytique - 04-12-2017
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An Elemental Impurities Excipient Database: A Viable Tool for ICH Q3D Drug Product Risk Assessment - 21-06-2018
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Impurities Forum- Part II: Elemental Impurities 28 June 2018 Copenhagen, Denmark - 28-06-2018
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Post-Conference Workshop - The Elemental Impurities Database 29 June 2018 Copenhagen, Denmark - 29-06-2018
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FDA´s final Guidance on Elemental Impurities in Drug Products - 15-08-2018