
Actualités
Les Actes de la conférence international de la Pharmacopée Européenne des 26 et 27 septembre 2016 à Tallinn, sont publiés sur le site de l'EDQM
9 -10 novembre 2016 - Rockeville - USA
La mise en œuvre de la ligne directrice ICH Q3D est en cours. Elle sera appliquée aux dépots de nouveaux médicaments aux États-Unis et en Europe à partir du 1er Juin, 2016. Ce workshop fournira un aperçu des cinq mois d'expérience sur la mise en conformité et passera en revue les travaux en cours dans toute l'industrie pour résoudre les défis impliqués dans la mise en œuvre globale de cette nouvelle réglementation.
Parmis les thèmes abordés :
- observations concernant les dépôts réglementaires pour les nouveaux médicaments,
- les essais analytiques,
- partage de données et études collaboratives,
- les différentes approches pour l'évaluation des risques,
- préparation de la mise en œuvre pour les produits pharmaceutiques existants dès Janvier 2018...
A ce workshop, seront présent tout les acteurs impliqués dans cette réglementation : les experts mondiaux du groupe de travail de l'ICH sur la mise en oeuvre de la Q3D, l'industrie Pharmaceutique, les autorités réglementaires, les pharmacopées, et la recherche académique.
23 - 25 Novembre 2016, Barcelone Espagne
La conférence APIC/CEFIC sur les principes actifs constitue un évènement majeur en Europe en présence des principaux acteurs des autorités et de l’industrie. Elle donne l’occasion aux portes paroles de la FDA, EMA, EDQM, des autorités nationales, de l’industrie et de ses associations, d’échanger sur les derniers développements en matière de BPF et de conformité réglementaires.
Parmi les sessions parallèles prévues, la session 4 portera sur le rôle et la responsabilité des fabricants de principes actifs vis à vis de la directive ICH Q3D. Notamment seront abordés les sujets suivants :
- Quelle est la part de responsabilité des producteurs d’API dans le soutient apporté au laboratoire émetteur de médicament, vis à vis de la conformité à la directive ?
- Quel est le niveau de risque acceptable pour les producteurs d’API vis à vis de la directive ?
- Retour d’expérience (bonne ou mauvaise) de l’industrie des API.
Actualités
Retour sur la Conférence de Tallinn et l'atelier sur le contrôle des impuretés élémentaire (impact du guideline Q3D de l'ICH)
Les Actes de la conférence international de la Pharmacopée Européenne des 26 et 27 septembre 2016 à Tallinn, sont publiés sur le site de l'EDQM
9 -10 novembre 2016 - Rockeville - USA
La mise en œuvre de la ligne directrice ICH Q3D est en cours. Elle sera appliquée aux dépots de nouveaux médicaments aux États-Unis et en Europe à partir du 1er Juin, 2016. Ce workshop fournira un aperçu des cinq mois d'expérience sur la mise en conformité et passera en revue les travaux en cours dans toute l'industrie pour résoudre les défis impliqués dans la mise en œuvre globale de cette nouvelle réglementation.
Parmis les thèmes abordés :
- observations concernant les dépôts réglementaires pour les nouveaux médicaments,
- les essais analytiques,
- partage de données et études collaboratives,
- les différentes approches pour l'évaluation des risques,
- préparation de la mise en œuvre pour les produits pharmaceutiques existants dès Janvier 2018...
A ce workshop, seront présent tout les acteurs impliqués dans cette réglementation : les experts mondiaux du groupe de travail de l'ICH sur la mise en oeuvre de la Q3D, l'industrie Pharmaceutique, les autorités réglementaires, les pharmacopées, et la recherche académique.
23 - 25 Novembre 2016, Barcelone Espagne
La conférence APIC/CEFIC sur les principes actifs constitue un évènement majeur en Europe en présence des principaux acteurs des autorités et de l’industrie. Elle donne l’occasion aux portes paroles de la FDA, EMA, EDQM, des autorités nationales, de l’industrie et de ses associations, d’échanger sur les derniers développements en matière de BPF et de conformité réglementaires.
Parmi les sessions parallèles prévues, la session 4 portera sur le rôle et la responsabilité des fabricants de principes actifs vis à vis de la directive ICH Q3D. Notamment seront abordés les sujets suivants :
- Quelle est la part de responsabilité des producteurs d’API dans le soutient apporté au laboratoire émetteur de médicament, vis à vis de la conformité à la directive ?
- Quel est le niveau de risque acceptable pour les producteurs d’API vis à vis de la directive ?
- Retour d’expérience (bonne ou mauvaise) de l’industrie des API.