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L'expertise analytique et le contrôle qualité au service de l'industrie pharmaceutique
ICH Q3D / LE TEMPS PRESSE
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Depuis Juin 2016 la directive ICH Q3D est applicable pour les nouveaux produits mis sur le marché et en décembre prochain les produits existants devront être en conformité avec cette directive.

Ce référentiel implique une bonne compréhension des attentes et de ce que vous devez faire. Grand nombre d’entre vous se sont mobilisés : participation aux journées d’information, constitution de groupe de travail au sein de vos entreprises....

Deux approches sont décrites : PRODUITS FINIS / COMPOSANTS.
Nous accompagnons nos clients sur ces 2 approches sur différents points : expertise pharmaceutique, expertise analytique, évaluation du risque, formation....
APPROCHE PRODUITS FINIS – OPTION 3 DE L’ICH Q3D
CRIBLAGE
Spécialisé depuis plus de 15 ans dans la recherche de traces par ICP-MS et ICP-OES, Albhades a doublé ses capacités analytiques en investissant début 2016 dans des équipements de haut niveau (ICP-MS, ICP-OES, micro-onde de minéralisation...)

Nos équipes :
Nos experts ICH Q3D et nos experts analytiques vous accompagnent dans le choix de votre stratégie et dans l'interrogation de vos problématiques.

Nos solutions :
- Une prestation standardisée pour les 24 éléments de l'ICH Q3D comprenant :
Screening 69 éléments
Criblage des 24 éléments avec vérification de la méthode
Analyse de 3 lots
- Une prestation spécifique pour les éléments hors ICH Q3D permettant ainsi d'intégrer les problématiques de chacun

A noter que le criblage comprend la vérification de la méthode selon Ph. Eur (2.4.20) et USP <233> pour les critères de la LOQ, de la répétabilité et de l’exactitude (point 30% EJA seulement, 3 préparations indépendantes) pour chaque matrice. La quantification est par ailleurs réalisée par étalonnage externe dans la matrice échantillon et les essais sont effectués à partir de 3 préparations indépendantes pour garantir une meilleure fiabilité des résultats.


Nos délais :
Une organisation optimale a été mise en place afin de vous proposer des délais courts, 15 à 20 jours ouvrés.
 






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APPROCHE COMPOSANTS – OPTIONS 1, 2A et 2B DE L’ICH Q3D
ANALYSE DE RISQUE

Sur la base de notre expertise pharmaceutique et industrielle, nous pouvons vous accompagner dans votre démarche d’évaluation de risque. Pour ce faire, nous vous proposons des solutions adaptées à votre structure comprenant des interventions et des accompagnements sur votre site.
 
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Pour compléter ces éléments :
N'hésitez pas à télécharger notre nouvelle plaquette et nos certificats
Afin de vous accompagner dans votre démarche ICH Q3D :
N'hésitez pas à contacter votre interlocuteur commercial habituel ou à contacter nos équipes info@albhades.com ou +33 (0)492 794 148
Nous nous ferons un plaisir de vous accompagner dans votre problématique ICH Q3D et de partager nos expertises avec vous.

 

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