Archives

 

P.E. : Nouveau Chapitre Général : Méthodes chimiométriques appliquées aux données analytiques...lire la suite PE 8.7.png


 

Résultat de l'enquête de l'ECA sur la directive ICH Q3D - 01-06-2016      Voir le résultat sur le site de l'ECA

 

 


Le marché de la Spectroscopie Atomique - 05-02-2016

Le marché de la Spectroscopie Atomique.

 

Favorisé par les avancées technologiques et les réglementations de plus en plus strictes, le marché de la Spectroscopie Atomique, toutes technologies confondues (Spectrométrie d'Absorption Atomique / Fluorescence-X / Diffraction-X / ICP-MS / ICP-OES), devrait atteindre une croissance de 6 % par an, pour peser, d’ici 2020, environ 5,6 milliards de dollars. L’industrie pharmaceutique, avec la nouvelle réglementation ICH-Q3D concernant le contrôle des impuretés métalliques, va contribuer à cette croissance avec d’une part le volume d’analyses qui sera à réaliser et d’autre part par l’augmentation significative du nombre de personnes qualifiées dans ces hautes technologies (le manque de personnes qualifiées a été un des freins au développement de ce marché). Ce nouveau marché des matrices médicamenteuses devrait également constituer un moteur pour les progrès technologiques, nécessaires et à venir, dans le domaine de l’instrumentation en Spectroscopie Atomique.

 

Un rapport de MARKET RESEARCH de 147 pages sur l’analyse et les prévisions à l’horizon 2020 du marché de la Spectroscopie Atomique par technologies et domaines d’application est maintenant disponible à la vente :

 

« Atomic Spectroscopy Market by Technology (Atomic Absorption Spectroscopy/X-Ray Fluorescence/X-Ray Diffraction/ICP-Ms/ICP-OES) & by Application (Food & Beverage Testing/Pharmaceuticals & Biotechnology / Environmental Testing) - Analysis & Global Forecast to 2020 »

 

http://www.rnrmarketresearch.com/contacts/purchase?rname=167426

 


 
Session d’étude (SFSTP) - 31-03-2016 : ICHQ3D : PAS SI ELEMENTAIRE...(mon cher Watson!)

 

La session d’étude du 31 mars dernier sur la réglementation ICH-Q3D, animée par la commission SFSTP :  « Évaluation des impuretés élémentaires dans les produits pharmaceutiques», a remporté un vif succès auprès d'un public venu en nombre. Plus de 80 participants et une qualité d'échanges témoignant de l'intérêt pour la problématique.

 

>> Le Blog SFSTP - Retour sur la session d'étude ICHQ3D

 

 

 
4043ca63-993d-4719-8dc0-1e6c157f51c1-original.jpeg


Chapitre 2.2.37 SPECTROMETRIE DE FLUORESCENCE-X - 31-03-2016

Ce texte a fait l’objet d’une révision générale et a été complètement réécrit pour le mettre à jour de l’évolution des équipements et des applications actuelles de la spectrométrie XRF. Des paramètres de contrôle des performances ont également été ajoutés.

 

Cette méthode de Spectrométrie de fluorescence-X est aujourd’hui largement utilisée pour la recherche d’éléments toxiques ou d’impuretés élémentaires dans les substances pharmaceutiques et les médicaments, dans le cadre des contrôles qualité et des contrôles en cours de processus.

 

http://pharmeuropa.edqm.eu/TextsForComment/

 


Pharmeuropa 28.2 : Préparations Pharmaceutiques - 30-06-2016

Chapitre général : Préparations Pharmaceutiques publié dans Pharmeuropa 28.2 pour commentaires (Dead line 30/06/2016) :

 

Note relative à la monographie

 

Conformément à la stratégie définie pour la mise en application du guideline ICH Q3D, un nouveau paragraphe relatif aux impuretés élémentaires a été introduit dans cette monographie générale, avec un renvoi au chapitre général 5.20, qui reprend les principes du guideline ICH Q3D.

 


Pharmeuropa 28.2 : Substances pour usage pharmaceutique - 30-06-2016

Publication dans Pharmeuropa 28.2 de la monographie générale Substances pour usage pharmaceutique pour comentaires (Dead line 30/06/2016)

 

NOTE RELATIVE À LA MONOGRAPHIE 

Conformément à la stratégie définie pour la mise en application du guideline ICH Q3D, un nouveau paragraphe relatif aux impuretés élémentaires a été introduit dans cette monographie générale. Il vise à apporter des éclaircissements sur les exigences applicables aux substances pour usage pharmaceutique qui sont utilisées pour la production de médicaments non couverts par le chapitre général 5.20 (lequel sera aligné sur le guideline ICH Q3D). Dans le cas
des médicaments couverts par le chapitre général 5.20, les limites relatives aux impuretés élémentaires s’appliquent au niveau du médicament. 

Par ailleurs, une phrase a été introduite dans la section Production pour souligner la nécessité de prendre dûment en compte, dans le cadre d’une évaluation du risque, les impuretés élémentaires potentielles issues de catalyseurs ou réactifs intentionnellement ajoutés. 

 


Suppression du texte des métaux lourds à la Pharmacopée Française 11ème édition - 01-06-2016