Validation of Analytical Procedures and measurement of Uncertainty

ECA formation

 

25 - 27 Avril 2017, Barcelone Espagne

 

Contexte et objectifs

 

La ligne directrice Q2 (R1) répertorie toutes les caractéristiques à prendre en compte lors de la validation et décrit la méthode de détermination de ses différentes caractéristiques. L’obtention de résultats analytiques fiables ne nécessite pas seulement des procédures de test validées, mais également l'utilisation d’équipements analytiques qualifiés. Afin d'obtenir l'approbation des l'enquêteurs de la FDA, la qualification de tous les équipements critiques de laboratoire doit être effectuée au format standard : QI/QO/QP. En outre, l'incertitude de mesure est d'une importance clé dans la qualification des instruments d'analyse, ainsi que dans la validation analytique et le transfert de méthodes. Par conséquent, il est absolument essentiel que cette incertitude de mesure soit bien comprise par les personnes responsables de la production et de l'évaluation des résultats analytiques au niveau des laboratoires contrôlés selon les GMP.

 

Les objectifs de cette formation sont les suivants :

 

  • Proposer des solutions pratiques pour la détermination des caractéristiques de validation.
  • Apprendre comment intégrer l'incertitude de mesure et comprendre son impact sur la validation des méthodes d'analyses.
  • Discuter de la portée de validation nécessaire pour obtenir l’approbation des autorités d'enregistrement (EMA, FDA, MHRA, etc.).
  • Se familiariser avec les paramètres statistiques utilisés.
  • Intégrer la qualification des équipements de laboratoire comme condition préalable à la fiabilité des tests analytique.
  • Décrire la documentation (SOPs, protocoles et rapports de validation, etc.) nécessaire pour le laboratoire.

 

 

 

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