Les impuretés élémentaires : l'industrie pharmaceutique au pied du mur !

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Donstiennes, le 19 avril 2016. 

 

Quality Assistance s.a. s’est préparée à l’assaut de demandes d’analyse en matière de recherche d’impuretés élémentaires dans les substances utilisées dans le développement et la fabrication de nouveaux (et actuels) médicaments. 

 

Dans moins de 2 mois, tous les nouveaux produits pharmaceutiques devront être conformes à la guidance ICH Q3D (International Concil for Harmonisation of Technical Requirements for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use) - Guideline for Elemental Impurities, publiée le 16 décembre 2014 - et dans moins de 2 ans, ce sera le tour de tous les médicaments existants. 

Cette guidance ICH Q3D, au centre de toutes les attentions dans le secteur, permettra de limiter qualitativement et quantitativement les impuretés élémentaires dans les produits pharmaceutiques.

 

Considérant les innombrables échantillons qui doivent être testés pour rechercher ces impuretés élémentaires, Quality Assistance a développé deux méthodes génériques efficientes, rapides, prètes à l’emploi et applicables aux substances actives, aux produits finis, mais aussi aux excipients et contenants. Ces deux méthodes validées remplissent toutes les conditions pour l’analyse de risque telle que décrite dans la guidance de l’ICH.

 

L’objectif de la démarche est d’éviter aux sponsors les coûts élevés de développement et de validation d’une méthode qui serait propre à chaque substance active, excipient ou produit fini.

 

Auparavant, la recherche d’impuretés élémentaires se limitait aux métaux lourds, mais l’évolution de la connaissance de la toxicité d’autres éléments a résulté en un élargissement de la liste qui en compte désormais 24 (ex : Arsenic, Mercure, Cadmium, Plomb, Rhodium, Osmium, etc.). 

Ces impuretés n'apportant aucun bienfait thérapeutique au patient, leur concentration doit donc être contrôlée afin qu'elle reste inférieure aux limites acceptables.

 

Concrètement, la CRO (Contract Research Organisation) wallonne propose un service analytique complet combiné à un matériel de pointe dédiés à tous types de dossiers nécessitant une conformité à la guidance ICH Q3D : 

 

  •  Un environnement certifié cGMP 
  •  5 équipements ICP-MS 
  •  2 systèmes Ultrawave digestion 
  •  Une équipe spéciale composée de 5 analystes hautement qualifiés au sein de son laboratoire 
  •  Le service d’experts en matière d’analyse de risque, de définition d’une stratégie de contrôle et de son exécution. 

 

« Dès 2010, Quality Assistance a marqué son intérêt pour le sujet des impuretés élémentaires, c'est-à-dire dès la parution des premières ébauches des chapitres <232> et <233> de l'USP dans le Pharmacopeial Forum 36, puis des diverses éditions de la Q3D.

 

 

Depuis bientôt 6 ans, nous avons attribué des ressources au développement et à la validation de deux méthodes génériques, efficientes, rapides et prêtes-à-l’emploi. 

Soutenue par notre expertise de plus de 30 ans en services analytiques, la finalisation de ce projet nous permet aujourd’hui d’être reconnus en tant qu’experts du domaine et de proposer des méthodes validées et robustes au service de l’élaboration ultra-rapide et efficace d’une analyse de risque et d’une stratégie de contrôle» explique Philippe De Raeve, Directeur Scientifique de Quality Assistance et initiateur du projet de recherche. 

 

Ce nouveau service de recherche d’impuretés élémentaires, qui a notamment conduit à la création d’une neuvième entité spécifique au sein du laboratoire (Donstiennes, Belgique), devrait permettre à la PME de soutenir les objectifs qu’elle s’est fixés pour 2016 : le maintien de sa croissance à deux chiffres pour un chiffre d’affaires qui devrait avoisiner les 16,4 millions d’euros… Elémentaire ? 

 

Quality Assistance s.a. est une CRO européenne de référence fournissant à l'industrie pharmaceutique l'ensemble des services analytiques requis par les réglementations de l'EMA et de la FDA pour le développement et la commercialisation des médicaments innovants à usage humain.

 

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Quality Assistance S.A. 

Technoparcde Thudinie, 2 

6536 Donstiennes

 

Plus d’informations : 

Anne Manon 

Corporate Communication Manager 

+32 71 53 47 81 | anne.manon@quality-assistance.be

   

 

www.quality-assistance.com                                                                                                                   << retour à l'accueil