► La Directive Q3D de l'International Council for Harmonization est accessible et téléchargeable, dans sa version finale de décembre 2014, sur le site de l'ICH.

 

>> accéder à la Directive 

 

 

► La Directive ICH-Q3D a été traduite en français par Santé Canada, cette version francophone est disponible sur le site web de Santé Canada.

 

>> accéder à la Directive en langue française

 


 

► La retranscription de la Directive par l'European Medicines Agency "ICH guideline Q3D on elemental impurities" est accessible et téléchargeable, dans sa version finale de décembre 2014, sur le site de l'EMA.

 

>> accéder à la Directive

 


 

► Le document de l'European Medicines Agency : "Implementation strategy of ICH Q3D guideline" est accessible et téléchargeable, dans sa version Draft de juillet 2016, sur le site de l'EMA.

 

>> accéder au document

 


 

► Le document de l'EDQM : "Implementation of ICH Q3D in the Certification Procedure" est accessible et téléchargeable, dans sa version de août 2016, sur le site de l'EDQM.

 

>> accéder au document

 


 
 

► La retranscription de la Directive par l'U.S. Food and Drug Administration "Q3D Elemental Impurities Guidance for Industry" est accessible et téléchargeable, dans sa version finale de septembre 2015, sur le site de la FDA.

 

>> accéder à la Directive

 


 

 

► Dernières réalisations du groupe de discussion des Pharmacopées Rockville, Maryland, Etats-Unis, 3-4 novembre 2015 :

 

  • Les trois pharmacopées [Pharmacopée européenne (Ph. Eur.), Pharmacopée japonaise (JP) et USP] ont échangé des informations sur leurs approches respectives de la mise en œuvre de la ligne directrice Q3D de l’ICH. Le GDP a confirmé son engagement à harmoniser le chapitre général sur les procédures d’essai relatives aux impuretés élémentaires. La pharmacopée coordinatrice a présenté un projet d’étape 3 et différents commentaires ont été étudiés. 

>> Communiqué de presse du 02 février 2016 - edqm, Strasbourg, France.

 


 

► La Commission Européenne de la Pharmacopée poursuit ses discussions sur la stratégie de mise en œuvre de la ligne directrice de l'ICH-Q3D  :

 

  •  révision des monographies substances générales à usage pharmaceutique 2 034 et préparations pharmaceutiques 2619 (publication prévue dans Pharmeuropa 28.2 pour enquête publique),

 

  • adoption de la suppression du test pour les métaux lourds (2.4.8) pour environ 760 monographies sur les substances à usage pharmaceutique à l'exception des substances à seul usage vétérinaire (La liste des textes susceptibles d'être touchés a déjà été publiée dans Pharmeuropa 27.2 pour enquête publique).

>> Communiqué de presse du 30 novembre 2015 

 

 

 


 

 

► Politique de La Pharmacopée Européenne relative aux impuretés élémentaires :

 

>> Communiqué de presse du 4 mai 2015

 

>> 30 septembre 2015 - Clarification concernant les produits hors champ d'application du guideline ICH Q3D