Espace de discussion CIEL-Q3D 

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01-12-2016
DEVILLARD Quentin
Bonjour à tous, Nous commençons a nous pencher sur le sujet et avons contacter nous fournisseur pour obtenir des informations. Je souhaiterais votre retour d’expérience concernant l’interprétation des donnés. Selon vous, des résultat sur des composants relative au test Heavy metal (2.4.8) peut-être utilisé dans l'analyse de risque? Si oui, il s'applique à Ag, As, Bi, Cd, Cu, Hg, Mo, Pb, Sb and Sn exclusivement? Pensez-vous qu'il est acceptable d'utiliser la limite de spécification comme valeur ? Merci pour votre aide, Quentin
 
02-12-2016
Aries Sébastien
Bonjour, Les résultats obtenus par les tests métaux lourds Ph. Eur. 2.4.8 ou USP <231> ne peuvent pas être utilisés pour alimenter votre analyse de risque car de nombreuses publications ont montré que ces tests n'étaient pas spécifiques des impuretés élémentaires et que les recouvrements étaient faibles et/ou non reproductibles et même nuls pour Hg dans certains cas. Il est nécessaire en analyse de risque ICH Q3D de se positionner par rapport au seuil de contrôle (concentration, pour chaque impureté élémentaire, correspondant à 30% de la PDE) et donc de travailler avec des résultats quantitatifs. Toutefois, mais ce n'est à mon avis qu'un cas théorique, si les résultats générés par le test 2.4.8 ont été spécifiquement validés pour le couple matrice / impureté élémentaire, alors vous pourrez utiliser ces résultats pour l'impureté élémentaire en question. Sébastien Aries
 
08-12-2016
De Raeve Philippe
Bonjour, Le test 2.4.8 est destiné à disparaitre (sauf pour les produits vétérinaires) à court terme; comme indiqué par Sébastien Aries, il a été abondamment démontré que les résultats générés par ce test ne sont pas fiables et qu'ils ne peuvent pas être utilisés de façon globale pour établir la conformité avec la Q3D. De façon évidente, le test des métaux lourds manque totalement de spécificité et ne permet pas d'évaluer séparément les différentes impuretés élémentaires listées par la Q3D. C'est uniquement dans le cas où l'analyse de risque permettrait de démontrer qu'un seul métal pourrait être présent à un niveau significatif (par exemple proche de 30 % de la PDE) qu'un tel test pourrait ultérieurement être envisagé à condition de le valider en accord avec les critères d'acceptation du chapitre 2.4.20 de la Ph. Eur ou <233> de l'USP. Cependant, comme les autorités veulent éliminer ce genre de test des pharmacopées, nous décourageons fortement les producteurs d'inclure le 2.4.8 ou un test similaire dans leur spécifications. Philippe De Raeve
 
08-12-2016
DEVILLARD Quentin
Bonjour, Merci à vous pour vos éclaircissements. Dans la mesure ou, sur un excipient, le fournisseur ne donne aucune indication sur les concentration des impuretés potentielles présentes, quelles données est-il acceptable d'utiliser pour se passer d'analyse sur les composants ou sur le produit fini?
 
09-12-2016
Duguet Alain
Bonjour. Je vais apporter un bémol à mes collègues. Dans quelques cas, et en l'absence d'autres données, on peut essayer d'utiliser les résultats du test métaux lourds pour l'analyse de risque : en effet, les éléments de classe 1 (As, Cd, Hg vs. Pb) marquent de manière à peu près équivalente au test 2.4.8, mais à condition d'utiliser la méthode A (mise en solution) de préparation, qui n'est souvent pas possible pour des questions de solubilité. Dans ce cas, on pourrait utiliser la valeur maximale de 10 ppm en "worst case" pour l'analyse de risque, ce qui peut avoir une utilité pour les composants faiblement dosés (avec l'option 2b) ; pour les autres, cela donnerait sans doute des valeurs excédant les 30% de la PDE. Toute autre méthode de préparation (C, la plus fréquente, et D, notamment) conduira à des résultats non fiables (pertes variables en cours de minéralisation). Évidemment, ce n'est pas l'approche la plus simple, mais c'est à mon avis défendable (en données pour alimenter l'analyse de risque uniquement, pas en contrôle qualité). Alain Duguet
 
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