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Prenez part au projet NeoLiCy® 

 

Dans le cadre réglementaire et normatif imposé à l’industrie, tels les GxP ou l’ISO, l'évaluation et la gestion du risque lors du cycle de vie des méthodes analytiques et plus particulièrement l’évaluation statistique des procédures analytiques utilisées, revêt la plus haute importance. Cela comprend, la validation des méthodes d'analyse, les études de stabilité analytique, la robustesse, l'estimation de l’incertitude de mesure, le transfert de méthodes, ainsi que de nombreuses autres étapes d'évaluation au cours du cycle de vie de la méthode.

 

NeoLiCy® est conçu pour répondre à toutes ces étapes, selon les exigences réglementaires des diverses directives et selon les recommandations établies. Chaque nouvelle version de NeoLiCy® abordera un ou plusieurs aspects de l’évaluation statistique au cours du cycle de vie d’une méthode analytique. L’actuelle version 1 de NeoLiCy® traite spécifiquement de l’évaluation statistique lors de la validation des méthodes analytiques.

 

 

  • Logiciel universellement accepté

 

NeoLiCy® est développé à partir des directives et recommandations internationales concernant l'évaluation statistique des méthodes analytiques. Il est basé sur les recommandations de l'ICH (ICH Q2 (R1) sur la validation des méthodes d'analyse, ICH Q8 avec l’approche Quality by Design ...), de l’EMA, de la FDA, de l’USP, de la P.E. et des normes ISO relatives au sujet.

Une veille réglementaire constante, constitue l’essence même des spécifications appliquées dans le cadre du développement de NeoLiCy®.

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  • Configuration polyvalente

 

NeoLiCy® est un logiciel paramétrable, conçu pour l’évaluation statistique appliquée à tout type de méthode d’analyse. Il comporte des modèles, prêts à l’emploi, de configuration des tests statistiques et de leurs calculs associés. Ces modèles sont conformes aux directives et recommandations pour l'industrie pharmaceutique, cosmétique, agro-alimentaire, l'environnement et l'industrie chimique. Pour une utilisation facilitée, ces modèles sont pré-paramétrés en laissant toutefois à l'utilisateur la possibilité de pouvoir créer et enregistrer de nouveaux modèles. Le degré élevé de polyvalence de cette première version de NeoLiCy®, permet une utilisation dans le cadre de la validation, quelle que soit la procédure analytique concernée ou le type d'activité industrielle.

 

 

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  • Gestion puissante de projet

NeoLiCy® permet de créer et gérer jusqu'à cinq niveaux hiérarchiques, le 1er niveau étant constitué par le projet lui-même. Ce niveau contient toutes les données et les différentes sauvegardes des niveaux de fichiers, documents et chapitres relatifs aux produits ou composés concernés par le projet. Le niveau de la caractéristique est le dernier niveau de classifiction, il est dédié à l'évaluation particulière d'une caractéristique (par exemple la fidélité, l'exactitude,..).

 

NeoLiCy® dispose d'une grande flexibilité dans la gestion du contenu des projets, permettant soit l'étude de plusieurs composés dans un seul produit, soit l’étude de plusieurs produits, ou encore l'étude d’une méthode d'analyse liée à plusieurs matrices et ainsi de suite.

 

La liste des paramètres à évaluer pour une méthode analytique spécifique peut être définie soit manuellement par l’utilisateur, soit en utilisant les modèles fournis.

Bien sûr, concernant la gestion des utilisateurs, NeoLiCy® fournit des outils pour spécifier différents niveaux de droits accordés à chaque utilisateur concernant les tâches de gestion de projet.

 

 

 

  • Création de projets aisée

Des assistants aident l'utilisateur dans la construction de son projet. Une fois le projet créé, l'utilisateur peut se servir des modèles de documents définis par défaut dans le logiciel pour traiter l’ensemble des critères à évaluer, ou créer ses propres modèles. Les contenus peuvent être adaptés ou modifiés de façon à être conformes, soit à des règles particulières, soit aux procédures d’évaluation statistiques et de conceptions d'expériences propres à l’entreprise.

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  • Saisie de données faciles

 

La saisie des données dans NeoLiCy® peut évidemment être opérée manuellement. A des fins de sécurité, cette possibilité fait partie intégrante de la configuration des droits utilisateurs. Par ailleurs, toutes les données peuvent être importées directement à partir du tableur Microsoft® Excel ™.

 

 

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  •  Calcul automatique

 

Après avoir configuré les critères à évaluer pour valider la méthode, l'utilisateur doit simplement renseigner les spécifications attendues sur les résultats, soit pour répondre à une directive, soit pour répondre à des exigences spécifiques liées à l’utilisation future de la méthode. Les calculs sont effectués par un simple clic et les résultats sont statistiquement comparés aux spécifications. La conclusion finale sur chacune des caractéristiques évaluées est proposée à l'utilisateur par NeoLiCy®, qui fournit également de grands espaces de commentaires important pour noter toute information ou décision concernant les résultats. Selon les droits de l'utilisateur, la conclusion finale sur chaque critère peut être modifiée et justifiée séparément.

 

  • Compilation automatique des rapports

 

Après la saisie des commentaires et de la décision, le rapport d'évaluation statistique est créé avec seulement un clic de souris. Ce rapport peut contenir les résultats d'un seul critère, comme les résultats de l’ensemble du projet, y compris ou non une description détaillée des méthodes statistiques utilisées.

 

NeoLiCy® permet à l'utilisateur de créer le rapport selon 5 formats différents :

 

- Rapport standard NeoLiCy® protégé en écriture

 

- Fichier au format rtf, compatible avec Microsoft Word

 

- Fichier  au format pdf Adobe® Acrobat ™ protégé

 

- Fichier pdf Adobe® Acrobat ™

 

- Fichier au format html

 

 

 

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  • Conforme aux normes internationales

 

Quelle que soit le critère à évaluer, NeoLiCy® a été conçu pour respecter pleinement les directives et normes internationales en vigueur dans l'industrie.

 

La version 1 de NeoLiCy® fournit une évaluation statistique des critères de validation suivants :

 

 

  • Spécificité, estimée selon les recommandations de l’ICH Q2 (R1) au moyen de la comparaison des résultats des essais.
  • Fidélité (conforme ICH Q2 (R1) et ISO 5725), incluant la répétabilité, la fidélité  intermédiaire et/ou la reproductibilité.
  •  LOD et LOQ (conforme ICH Q2 (R1) et ISO 11843), estimées au moyen des données du rapport signal/bruit ou par le biais de la courbe d'étalonnage.
  •  Évaluation de la fonction de réponse : linéaire, linéaire par l’origine, linéaire pondérée, linéarisé, modèles quadratiques ou de Michaelis-Menten, estimée au moyen du calcul sur les résidus des concentrations prédites inverses et/ou par ANOVA (conforme ISO 11843 et NF T90-210).
 

 

  • Linéarité (conforme ICH Q2 (R1) et ISO 11095 ou ISO 8466-1), incluant le modèle linéaire par l’origine et l’évaluation des résidus relatif.
  • Exactitude sur un intervalle de mesure (conforme ICH Q2 (R1)), estimée au moyen de l’évaluation de la justesse et de la fidélité ou de l'utilisation du concept d'erreur totale (intervalle de tolérance bêta et/ou conforme ISO 16269-6).
  • Exactitude par rapport à une concentration cible (conforme ICH Q2 (R1)), estimée au moyen de l’évaluation de la justesse et de la fidélité ou de l'utilisation du concept d'erreur totale (conforme ICH Q2 (R1) et ISO 16269-6).
  • Exactitude Multi-série ou essais inter laboratoires (conforme ICH Q2 (R1) et ISO 5725), estimée au moyen de la justesse et de l'évaluation de la fidélité.

 

  • Validé et conforme FDA 21CFR part 11 ou EU GMP Annex 11

 

NeoLiCy® est validé et le certificat de validation est inclus dans le package du logiciel. En plus de la couche de sécurité du système d'exploitation, NeoLiCy® fournit toutes les fonctions nécessaires à la conformité totale FDA 21CFR 11 ou EU GMP Annexe 11 :

  • Procédures IQ et OQ, installées avec le logiciel.
  • Gestion des droits utilisateurs, en fonction de profils utilisateurs définis.
  • Audit trails.
  • Gestion des révisions des projets.
 

 

  • Signature électronique.
  • Archivage.
  • Protection contre l'écriture des fonctions du logiciel et des algorithmes de calculs.

 

  • Installation flexible

 

NeoLiCy® a été conçu pour fonctionner dans un environnement autonome ou en réseau. Il prend en charge les installations monopostes PC bureau/portables, les installations en réseau avec un serveur de données, ou les installations réseau en environnement terminal serveur ou serveur Citrix XenApp.

 

  • Gain de temps substantiel

 

Outil complet pour l’évaluation statistique du cycle de vie des méthodes analytiques, NeoLiCy® assiste l'utilisateur dans les différentes étapes de la procédure d'évaluation statistique. Une économie de temps substantielle est réalisée pendant les calculs et la compilation du rapport.

 

NeoLiCy® - l'outil pour l'évaluation statistique des méthodes analytiques, offrant un gain de temps important (peut sauver des jours de travail) et une réduction des coûts d'analyse statistique.

 

NeoLiCy®  est une marque déposée. Copyright Prof. M. Righezza and Dr. J.M. Roussel

 

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