Projet NeoLiCy^® : l'évaluation statistique au cours du cycle de vie des méthodes d'analyse

Cette plateforme consacrée à la nouvelle réglementation ICH-Q3D, se veut pragmatique et utile. Elle n’est pas là pour constituer une énième entité sur le sujet, mais pour combler un vide réel. Elle sera animée par des personnes ayant une expérience prouvée et pointue dans le domaine de l’analyse minérale, comme elle sera alimentée par les échanges entre acteurs du contrôle des impuretés élémentaires dans le médicament. Les membres de la plateforme, ainsi réunis sur une problématique commune, bénéficieront à terme de la force du groupe.

A l’heure actuelle, il est possible de trouver par soit même sur le Web la plupart des réponses à une telle problématique, mais il reste toujours ce doute : sommes nous tombés sur l’information la plus judicieuse, la plus complète, ou encore la plus juste ? Le but de la plateforme est de mettre à disposition une information complète et vérifiée, comme il est de fournir des clés et des outils pour aider à choisir et à mettre en œuvre la meilleure méthodologie de contrôle des impuretés élémentaires.

La plateforme sera là également pour éviter les écueils liés au domaine des impuretés élémentaires. Par exemple, l’approche analytique nécessite un certain discernement face aux idées préconçues ou aux velléités de minimalisme. Ainsi la politique qui préconise la seule utilisation de l’ICP-MS comme panacée est quelque peu simpliste. La liste des 24 éléments à contrôler est représentative des éléments classiquement analysés dans le monde industriel et dans l’environnement. Un laboratoire d’analyses élémentaires se contente t-il d’une seule technique ? Non, il possède et utilise obligatoirement un panel de technologies, lié à la particularité de l’analyse élémentaire, qui fait appel à un ensemble de techniques spectrales adaptées les unes et les autres, d’une part au comportement de l’élément concerné et d’autre part à la matrice dans laquelle se trouve l’analyte à doser. En tout état de cause, les performances seules de la technique ne suppléeront jamais aux connaissances et à la technicité de l’analyste.

Comme postula de départ, pour bien démarrer dans cette problématique, il faut prendre conscience que c’est la fiabilité accordée aux résultats de l’inventaire du niveau des impuretés dans les produits finis, qui conditionne le contrôle à appliquer par la suite à ces derniers.

Dans les matrices plutôt minérales (comme peuvent l’être bon nombre de médicaments), si l’on ne prend pas certaines précautions, il n’est pas rare de n’atteindre qu’une partie de l’élément d’intérêt (voir seulement 70% de la concentration totale en élément). Or cet aspect peut être très impactant lors de résultats trouvés proches de la limite d’acceptabilité ou encore dans le cas ou l’on se retrouve confronté à un contradicteur qui lui serait capable d’atteindre avec ses moyens analytiques pratiquement 100% de l’élément d’intérêt, notamment grâce à une préparation adéquate de l’échantillon et à l’utilisation de techniques et de méthodologies de dosage les plus adaptées à la nature et à l’environnement de l’élément à déterminer.

Le challenge n’est pas simple, mais pas impossible pour autant et cette plateforme est là pour constituer un élément facilitateur…

                                                                                  Jean Luc Beltramo