L'ICH à publié 9 modules de formation sur la mise en place de la directive Q3D

 

Ces modules sont proposés par le groupe "ICH Implementation Working Group" comme outils de clarification de certains aspects de la Directive ICH-Q3D, afin d'en assurer une interprétation correcte.

 

  • Module 0: Overview of Training Modules

  • Module 1: How to Apply Q3D Concepts to Routes of Administration, not addressed in Q3D

  • Module 2: Justification for Elemental Impurity Levels Higher than an Established PDE

  • Module 3: Developing an Acceptable Level for a Elemental Impurity not in Q3D

  • Module 4: Considerations for Parenteral Products

  • Module 5: General Approaches to Product Risk Assessment

  • Module 6: Control of Elemental Impurities

  • Module 7: Converting between PDEs and Concentration Limits

  • Module 8: Case Studies Illustrating an Approach to Presenting Risk Assessment

  • Module 9: FAQs

 

Ces modules sont disponible sur le site de l'ICH :

 

 

Téléchargement à partir du site de l'ICH :

Q3D Training package:

Modules 0 - 9

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