Quality Assistance s.a.

Quality Assistance s.a.
Technoparc de Thudinie, 2
6536
Donstiennes
Belgique

david.wyngaert@quality-assistance.be
Téléphone : +32 71 53 47 81
Site : www.quality-assistance.com

 

LEADER EUROPEEN EN SCIENCES ANALYTIQUES

Concerné par l'implémentation de l'ICH Q3D?
Confiez-nous votre analyse de risque et la définition de la stratégie de contrôle associée!


« Dès 2010, Quality Assistance a marqué son intérêt pour le sujet des impuretés élémentaires, c'est-à-dire dès la parution des premières ébauches des chapitres <232> et <233> de l'USP dans le Pharmacopeial Forum 36, puis des diverses éditions de la Q3D.
Depuis bientôt 6 ans, nous avons attribué des ressources au développement et à la validation de deux méthodes génériques, efficientes, rapides et prêtes-à-l'emploi.
Soutenue par notre expertise de plus de 30 ans en services analytiques, la finalisation de ce projet nous permet aujourd’hui d’être reconnus en tant qu’experts du domaine et de proposer des méthodes validées et robustes au service de l’élaboration ultra-rapide et efficace d’une analyse de risque et d’une stratégie de contrôle».
Philippe De Raeve - Directeur Scientifique, Quality Assistance

Quality Assistance vous offre un service analytique complet et prêt-à-l'emploi

 
  • Un environnement certifié cGMP
  • 5 ICP-MS
  • 2 systènes Ultrawave digestion
  • 5 analystes spécialisés
  • Les conseils pour l'analyse de risque et la mise en place d'une stratégie de contrôle
Nos experts vous procurent le support scientifique et technique nécessaire à:
  • la définition de la stratégie d'analyse de risque appropriée
  • l'établissement de la stratégie de contrôle et la vérification de la nécessité de réaliser le testing analytique qui garantit la conformité des lots
  • la réalisation de développements et validations de méthodes analytiques

 
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Conférence: Elemental Impurities according to ICH Q3D: APIs & excipients as potential sources
 
Quality Assistance s.a. est une CRO européenne de référence fournissant à l'industrie pharmaceutique l'ensemble des services analytiques requis par les réglementations de l'EMA et de la FDA pour le développement et la commercialisation des médicaments innovants à usage humain.
 
Nous assistons nos clients, depuis la sélection des candidats médicaments, au travers des études cliniques et non-cliniques, jusqu'à l'autorisation de mise sur le marché, en mettant à leur disposition notre expertise de pointe en sciences analytiques. Pour chaque client et chaque projet, nous proposons des solutions personnalisées de définition de protocoles analytiques, de développement et de validation de nouvelles méthodes spécifiques, et nous réalisons toutes les études de caractérisation, de stabilité, de pharmacocinétique, de biomarqueurs et d'immunogénicité ainsi que les tests de libération de lots, afin d'évaluer la qualité, la sécurité et l'efficacité des produits confiés.

L'entreprise s'est spécialisée dans le développement des produits suivants:

  • Les nouvelles molécules de synthèse (ex: inhibiteurs de kinases, peptides de synthèse)
  • Les nanomédicaments
  • Les nouvelles entités biologiques (ex: anticorps monoclonaux, ADCs, protéines recombinantes, peptides)
  • Les produits de thérapies innovantes (produits de thérapies génique et cellulaire)
  • Les vaccins

Nos principales aires de compétences sont:

  • Le contrôle Qualité
    • Le développement et la validation de méthodes analytiques
    • La caractérisation
    • Les études de stabilité
    • La libération de lots de production
  • La bioanalyse (contrôle de sécurité et d'efficacité)
    • Le développement et la validation de méthodes bioanalytiques
    • Les études de pharmacocinétique et de toxicocinétique
    • L'immunogénicité
    • Les biomarqueurs

Quality Assistance s.a. détient une position unique sur ce marché grâce à:

  • La centralisation de tous ses laboratoires sur un seul site:
    • Bioanalyse (PK/TK/Immuno)
    • Bioessais
    • Biochimie
    • Chromatographie
    • Impuretés élémentaires
    • Spectrometrie de masse
    • Microbiologie
    • Biologie moléculaire
    • Caractérisation de protéines
  • 150 professionnels hautement qualifiés
  • Plus de 30 années d'expertise en sciences analytiques

Son environnement de travail respecte les normes BPF, BPL, BPCL/BPC.

 

Contactez-nous :

 

 

Technoparc de Thudinie 2

6536 Donstiennes, Belgium

phone
+32 (0) 71 53 47 81
+32 (0) 71 53 42 16

Email david.wyngaert@quality-assistance.be

 

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Téléphone : +3271534781
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